Serializzazione, aggregazione e Track & Trace farmaceutici
Presenza locale, Competenza globale
Italy Serialization Compliance
Enabled Through Secure Partner Connectivity
Italy Serialization Compliance
Powered by Validated Serialization & Aggregation Infrastructure
SoftGroup Italia porta l’esperienza consolidata di SoftGroup nella serializzazione, nell’aggregazione e nel Track & Trace più vicino alle aziende che hanno bisogno di un’esecuzione affidabile della compliance. Affianchiamo produttori farmaceutici, MAH, CMO, importatori paralleli e partner della supply chain con operazioni validate, coordinamento dei partner e reporting regolatorio affidabile, unendo lo sviluppo commerciale locale alla profondità ingegneristica di un fornitore internazionale affermato.
Oltre 22 anni dedicati alla serializzazione farmaceutica
Oltre due decenni dedicati esclusivamente alla serializzazione, all’aggregazione e al Track & Trace per il settore farmaceutico regolamentato, in mercati, configurazioni di confezionamento e quadri normativi differenti.
Progettati per operazioni regolamentate e pronte all’audit
Le nostre soluzioni sono progettate per gli standard richiesti dal settore farmaceutico regolamentato: implementazione validata e allineata a GAMP, integrità dei dati by design, infrastruttura sicura Azure-native e documentazione pronta per gli audit. Con un supporto a lungo termine e la continuità operativa, aiutiamo i team di qualità, regolatori e IT a mantenere la fiducia ben oltre il go-live.
Soluzioni di serializzazione per ogni livello della tua operatività
Dalla linea di confezionamento al reporting regolatorio, SoftGroup offre un’architettura connessa ed end-to-end che copre i Livelli da 1 a 5. Ogni livello opera come parte di un unico sistema validato, così che produttori, MAH, CMO e partner della supply chain possano serializzare, aggregare, scambiare dati e rendicontare con coerenza tra siti e mercati.
Un’esecuzione costruita per compliance,
continuità e affidabilità
Competenza regolatoria
I requisiti di serializzazione variano per mercato, sistema e tempistica. I nostri team regolatori e di implementazione traducono gli obblighi EU FMD e dei sistemi nazionali in processi validati e funzionanti, riducendo il rischio di compliance e aiutandoti a essere pronto per requisiti in evoluzione e per l’ingresso in nuovi mercati.
Infrastruttura Azure-native
La nostra piattaforma è sviluppata nativamente su Microsoft Azure per sicurezza, scalabilità e alta disponibilità. I CIO e i team IT ottengono data governance di livello enterprise, integrazione controllata e uptime affidabile, senza i vincoli di ambienti di serializzazione legacy o limitati.
Coordinamento con MAH e CMO
La serializzazione raramente si ferma alle proprie mura. Colleghiamo produttori, MAH, CMO e 3PL attraverso uno scambio dati affidabile, offrendo ai team di supply chain la tracciabilità e il coordinamento dei partner necessari per mantenere il prodotto in movimento e i dati integri.
Architettura validata
Ogni implementazione segue una metodologia validata e allineata a GAMP, con documentazione completa e controlli di integrità dei dati. I team di qualità e regolatori ottengono la prontezza all’audit e le evidenze tracciabili di cui hanno bisogno, oltre alla continuità operativa per affidarsi al sistema ben oltre il deployment.
Che tu ti stia preparando a nuovi requisiti normativi, stia espandendo la tua presenza in nuovi mercati o stia valutando l’abbandono di un sistema legacy, le fondamenta giuste fanno la differenza. Parla con un esperto SoftGroup di serializzazione, aggregazione, reporting e connettività con i partner, pensati per le operazioni farmaceutiche regolamentate in Italia e oltre.